国家食药总局规定生首乌日用量不超1

该局已组织对养血生发胶囊、首乌丸、首乌延寿片及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改。

7月16日,国家食品药品监督管理总局在其网站上发布《药品不良反应信息通报》,提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。此前,7月9日,国家食药总局发布《关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》,规定保健食品中生何首乌每日用量不得超过1.5克,制何首乌每日用量不得超过3.0克。

该局提示,医务人员在使用前,应充分了解其用药风险,详细了解患者疾病史及用药史,注意用药量和疗程,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品;患者应按说明书用法用量服用,或在医生指导下用药,避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应,应立即停药并就医。

该局要求,9月1日后生产的含何首乌保健食品,标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”;保健食品生产企业要加强原料管理;各省食品药品监督管理局加大监督检查力度,加强对含何首乌保健食品的安全性审查。