宁夏药品流通监督管理办法,药品违规储存验收最高罚两万元

7月17日,记者从宁夏回族自治区政府举办的新闻发布会上了解到,《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》将于8月1日起正式颁布实施。此《办法》是宁夏第一部出台的药品流通监督管理办法,具有里程碑的意义。

宁夏回族自治区政府近日原则通过的《宁夏回族自治区药品流通监督管理办法》规定,药品经营企业和使用单位违规储存验收药品,将处最高20000元罚款。

据统计,截止2013年底,宁夏已有药品生产企业23家,批发企业88家,零售企业2235家;各级各类医疗机构4136家,药品监管点多、线长、面广、任务重。近年来,各级食品药品监督管理部门先后组织开展了药品安全专项整治、药品安全责任体系建设、中药饮品专项检查等一系列工作,严厉打击制售假劣药品、挂靠走票、非药品冒充药品、网上非法售药等违法违规行为,有效促进了药品流通市场秩序的进一步好转。2013年,宁夏地产药品国家性抽验合格率为100%,“三统一”配送药品抽验合格率为99.4%,比2012年提高了1个百分点。连续多年无药品安全质量事件发生,人民群众对药品的满意度逐步提升。

据了解,宁夏近年来严厉打击制售假劣药品、网上非法售药等违法违规行为,2013年,宁夏地产药品国家评价性抽验合格率为100%,“三统一”配送药品抽验合格率为99.4%。然而,部分药品生产、经营企业和使用单位从非正规渠道采购药品等药品流通问题仍存在。

此次出台的《办法》共6章40条,分为总则,药品的销售、采购、验收。药品的储存,运输,监督措施、法律责任和附则六大部分。办法的确立,主要规范了药品购销渠道,严格索证索票、进货查验制度。规定药品经营企业和使用单位采购药品时要查验供货者资质和药品合格证明文件,保证药品的质量和可追溯性。规范药品储存运输条件,明确了药库、药房、药柜设置要求,对药品储存、运输设施设备的配备、运行、清洁、维护都做了规定。并且明确了医疗机构无条件向患者提供纸质处方的义务,规范处方药的购销和使用行为,加大药品违法广告查处力度,进一步明确了食品药品监督管理部门和工商行政管理部门在药品广告监管上的职责分工。强化日常监管,充实监管手段。规定监管部门建立药品生产、经营企业和使用单位信用档案;引导行业自律,顾虑基层群众自治组织开展药品安全知识的普及宣传,完善相关法律责任的内容。

管理办法规定,为加强药品在销售、采购、验收、储存、运输等流通环节的监管,药品经营企业和使用单位违反以下规定、逾期不改正的,即未按照规定条件设置药库、药房、药柜的;未按照药品标准和说明书的要求储存、运输药品的;未建立和执行进货验收制度,做好验收记录的;未定期检查储存药品或者未登记造册不合格药品的;未按照规定对出库药品进行质量复核的,食品药品监督管理部门将处以5000元以上20000元以下罚款。

《办法》的出台,填补了宁夏药品立法的空白,完善了药品流通监管地方法规体系。有利于强化日常监管,规范药品经营使用质量管理,打击药品违法行为,有效整治和规范药品市场秩序,确保公众用药安全。《办法》同时规定了监督保障的一些亮点措施,强化违法药品广告的监管,细化了投诉、举报、奖励、约谈等制度,充实了监管手段,提示精细化管理水平,有利于提高监管水平和执法效能。

《办法》的颁布实施,将进一步增强宁夏药品安全治理工作的科学性和有效性,明确药品安全相关各方权利和责任,强化药品安全法律责任追究,严厉惩处违法违规行为,全面提升宁夏药品安全保障水平。