国家食药总局提示关注口服何首乌肝损伤风险,同仁堂等企业中枪

中国人常用的传统中药何首乌,在为人们提供生发、乌发、养颜的功效背后,却“暗藏杀机”。

国家食品药品监督管理总局今日发布第61期《药品不良反应信息通报》,提示关注口服何首乌及其成方制剂可能有引起肝损伤的风险。

国家食品药品监督管理局7月16日刊文称,经过病例分析及综合评价,国家食药监局认为口服何首乌及其制剂可能有引起肝损伤的风险,提示外界关注。

据了解,国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告,经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价,认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。何首乌分生何首乌和制何首乌。病例报告情况表明,制何首乌的肝损伤风险低于生何首乌。目前,未收集到外用何首乌致肝损伤病例报告。

国家对何首乌引发肝损伤的警示最早来源于英国药品和健康产品管理局的不良反应报告。近年来,业内不断有研究文章质疑何首乌或造成肝损伤。2013年10月,国家将5类何首乌药品由非处方药划归处方药管理,并修改药品使用说明书,提示相关风险。

何首乌为常用中药材,在医疗和保健中使用广泛。口服何首乌及其成方制剂引起的肝损伤多呈可逆性,停药或对症治疗后,预后多较好。但是,超剂量、长期连续用药等可能增加其风险。

21世纪网查阅相关资料后发现,国内有多家上市公司生产含有何首乌成分的药品和保健食品,其中不乏同仁堂、九芝堂、雷允上等知名老字号中药企业。

国家食品药品监督管理总局提示:
一、医务人员在使用何首乌及其成方制剂前,应充分了解其用药风险,详细了解患者疾病史及用药史,注意用药量和疗程,避免同时使用其他可导致肝损伤的药品,对肝功能不全患者,应避免使用何首乌及其成方制剂。二、患者在使用何首乌及其成方制剂前,应仔细阅读药品说明书,严格按说明书用法用量服用,或在医生指导下用药,避免长期用药。患者在服药过程中如发现肝生化指标异常或发生可疑不良反应,应立即停药并就医。

据2013年度药品不良反应报告显示,2013年发生药品不良反应的怀疑药品中,中药占到17.3%。多名业内人士对21世纪网表示,一味中草药往往有数百种成分,对人体的作用不一,目前国内中成药产业对于中药材有效成分的鉴别及提炼技术尚不成熟,对毒副作用的研究了解也不够,故安全性一直是中药所面临的最大问题。

为降低用药风险,保护公众健康,国家食品药品监督管理总局已组织对养血生发胶囊、首乌丸、首乌延寿片及白蚀丸等风险较高的含何首乌成方制剂品种的说明书进行了修改,增加了相关安全性信息。其他相关药品生产企业应当按照《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)要求,根据品种实际和不良反应监测情况完善药品说明书的安全性信息,提示用药风险。

何首乌或致肝损伤

国家食品药品监督管理总局对含何首乌的保健食品也采取了相关措施:一是规定保健食品中生何首乌和制何首乌的每日用量。二是要求含何首乌保健食品,标签标识中不适宜人群增加“肝功能不全者、肝病家族史者”,注意事项增加“本品含何首乌,不宜长期超量服用,避免与肝毒性药物同时使用,注意监测肝功能”。三是要求保健食品生产企业加强原料管理,确保所用何首乌原料技术要求符合《中华人民共和国药典》的相关规定,加强对含何首乌保健食品上市后安全性监测,发现安全隐患的及时采取措施,有效地保障消费者食用安全。四是要求各省食品药品监督管理局加大监督检查力度,加强对相关企业的督促指导。五是进一步加强对含何首乌保健食品的安全性审查。

国家食品药品监督管理局7月16日刊文称,口服何首乌及其制剂可能有引起肝损伤的风险,提示外界关注。

国家食品药品监督管理总局正在积极组织有关机构对何首乌引起肝损伤的成份、剂量、机理等进行探索研究,以期采取更加有效的措施,维护公众饮食用药安全。

何首乌为常用中药材,在医疗和保健中使用广泛,主要用于生发、养颜等。据业内人士称,何首乌目前年使用量达到5000吨,系重要大宗中药材。

食药监发布的此份第61期《药品不良反应信息通报》称,国家药品不良反应病例报告数据库陆续收到口服何首乌及其成方制剂导致肝损伤的病例报告,经对相关病例进行分析并结合有关文献报道综合评价,认为口服何首乌及其成方制剂与肝损伤发生有一定相关性。

最早引起国家食药监局关注的系英国药品和健康产品管理局发布的有关何首乌不良反应的相关信息。MHRA当时称,该局收到7份怀疑与何首乌相关的肝损伤不良反应病例。国家食药监局随即发布药物警戒通讯。

随着何首乌的广泛使用,历年来业内均有文章表达对何首乌或造成肝损伤的质疑。2013年10月,国家食药监局发文将5种含何首乌的中药口服制剂从非处方药品种转为处方药管理,并要求修改药品说明书,在不良反应、晋级和注意事项方面进行补充。

这5种药物分别是:养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒。在被划为处方药管理后,上述药品须凭医生开出的处方方可购买,无法在市面上任意购得。

除了在药品上的应用外,何首乌亦广泛应用于保健食品的生产。国家食药监局对此亦采取了相关措施,如规定保健食品中何首乌的每日用量、添加肝损伤警示标签等。$pager$

多家上市公司涉入

21世纪网查询国家食品药品监督管理局网站资料发现,国内有相当多的制药企业拥有何首乌药品制剂和保健食品的生产批准文号,其中不乏大量知名上市公司。

其中,桂林三金(002275.sz)、白云山(600332.sh)、太极集团(600129.sh)、哈药股份(600664.sh)、武汉健民(600976.sh)系生产何首乌药品种类较多的上市公司,主要包括首乌丸、首乌延寿片、制首乌茶、制首乌颗粒、人参首乌胶囊、人参首乌精等。

此外,康恩贝(600572.sh)、羚锐制药(600285.sh)、天目药业(600671.sh)、九芝堂(000989.sz)、现代制药(600420.sh)、云南白药(000538.sz),以及李嘉诚旗下的和黄药业、上海中药老字号雷允上药业等公司,均拥有何首乌类药品生产批准文号。

保健食品方面,同仁堂(600085.sh)、四环生物(000518.sz)两家上市公司均有产品涉猎,康美药业(600518.sh)的官方旗舰店亦有制何首乌饮片出售。

据了解,中药制剂的不良反应不容小觑。国家食品药品监督管理总局发布的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,2013年发生药品不良反应的怀疑药品中,中药占到17.3%。

多名业内人士对21世纪网表示,一味中草药往往有数百种成分,对人体的作用不一,目前国内中成药产业对于中药材有效成分的鉴别及提炼技术尚不成熟,对毒副作用的研究了解也不够,故安全性一直是中药所面临的最大问题。(21世纪网
胡懿新)